基礎解析分科会


 基礎解析分科会は、主に医薬品医療機器開発における統計解析業務に対して、業務上の課題の解決と情報共有を目的として活動しています。年度ごとに設定する研究テーマに関しての、調査・資料作成および定例会でのディスカッションを主軸とし、自由なテーマでの勉強会や、時には外部講師を招聘しての講演会も行うことで、専門的知識・ノウハウの蓄積やトレンドのキャッチアップ、課題解決に取り組んでいます。このような活動を通じて、医薬品医療機器開発における統計解析業務に関する参加会員個々のスキルアップに努めるとともに、研究会内外に於いて統計解析分野における情報発信と啓発活動を行っています。

【現在の主な研究テーマ[2020年8月時点]】


統計解析に関する勉強会・情報共有     

基礎解析分科会の参加会員個々の医薬品医療機器開発に関連する統計解析の知識と技術の向上を目指し、毎月自由なテーマで、発表形式の勉強会・情報共有を行っています。
直近の実績として、以下のようなテーマで勉強会を行いました[抜粋]。

Orangeを用いた機械学習分析

ニューラルネットワークとpythonでの実装

Pythonを用いてWebテキストデータ操作

kaggleの始め方

SEIRモデルによるCOVID-19の拡散予測:Pythonを用いた計算

3×3の同等性試験について

SAS OnDemand for Academicsを用いたSAS Enterprise Minerの操作方法

Pythonに関する基礎教育資料の作成     

近年、統計解析の分野においてPythonは重要な技術となりつつあります。そこで基礎解析分科会では、Pythonに関する基礎的な技術を学習すると共に、これから生物統計の世界に入ってくる方やPythonを新しく学ぶ実務者のための基礎教育資料を作成する予定です。2021年3月までを本テーマの期間として、5つのタスクグループ(「Python導入説明資料の作成」「SASとの比較」「お役立ちツール作成」「kaggleへの挑戦」「製薬業界におけるPythonの利用実態調査」)を立ち上げて、活動しています。

【過去の主な取り組み】


疾患領域ごとの統計解析手法の研究     

・抗がん剤
・免疫系・アレルギー性疾患薬(乾癬、リウマチ、アトピー性皮膚炎、アレルギ
ー性鼻炎)
・認知症薬
・糖尿病
・代謝性疾患薬(骨粗鬆症、高尿酸血症・痛風)
・抗ウィルス薬(ウィルス性肝炎、HIV、インフルエンザ)
・ワクチン
・医療機器
・再生医療等製品

[新版 実用SAS生物統計ハンドブック]の作成と出版

・2017年6月 出版

本書籍を題材とした以下の発表を実施。

・2018年6月 第2期 医薬安全性研究会 第22回定例会
・2018年8月 SASユーザー総会2018
・2019年9月 SASユーザー総会2019

疫学・大規模データの解析手法

・疫学研究デザイン
・リスクの指標
・傾向スコア

PMSにおいてよく利用する探索的解析利用法の整理

・多重ロジスティック回帰
・Cox回帰
・Cochran-Mantel-Haenszel検定

新入社員向け統計解析業務研修資料[講義ノート]の作成

・医薬品開発に関する規制、ガイドライン
・臨床試験の流れ
・統計解析業務内容

医薬品開発における統計解析業務の啓蒙活動

・[医薬品開発における統計解析業務の紹介]パンフレット作成
・上記を用いた、学生向け臨床試験統計解析業務セミナー開催

[実用SAS生物統計ハンドブック]の制作及び出版


[2020年8月末日現在]