DM(データマネジメント)業務は、臨床試験の上流から下流までの広範囲をカバーしています。その過程において、価値観の異なる人との交わり、文化の異なる人との交わりを避けて通ることはできません。また、DM業務のアウトソーシング、グローバルスタディーへの参入、eSourceの普及、ICH対応(RBM対応)など、DM業務は常に変化を求められる状況となっています。
このような現況を鑑み、DM分科会は、DM業務及び関連業務を遂行していく上で遭遇する社内外の諸問題を、人財育成と業務の両面から、問題点の抽出・整理、解決策の検討を行い、日々の業務で発生する問題の解決策のヒントを提供します。また、会員同士の交流を通して、広い視野でDM業務を捉え、問題解決ができるデータマネジャーを目指せるような場を提供すると共に、メンバー自身が積極的に活動できるような雰囲気作りを行うことにより、会員の皆様とACE/DM分科会とのWin-Winな関係を構築します。
DM分科会では、現在「データマネジメント紹介・教育グループ」「新しいデータ管理プロセスの検討グループ」「CDISC検討グループ」の3グループに分かれて活動しています。
会合は毎月1回開催し、通常はface to faceですが、グループメンバーの参加状況により電話やWeb等による会合も可能としています。また、いずれのグループにおいても、毎回の会合で「グループ内お悩み相談」を実施しており、社内では解決できない内容や普段のちょっとした疑問等をメンバーに相談できる場を提供しております。
【現在の主な研究テーマ[2023年8月時点]】
本グループでは、学生や医療スタッフに対する講義を通してデータマネジメントに関する知識を深めております。またEDCを用いた講義も実施しております。
●学生に対する医薬品開発及びデータマネジメント業務紹介活動
●講義資料の見直し
●DM初心者向けe-ラーニング資料作成
●業務に使える英語資料
本グループでは、メンバーから出された以下のテーマに沿って検討を進めております。必要に応じて外部講師またはメンバーが講師となり勉強会も開催します。
●検討テーマ
・・>DMプロセスの最新の状況を顧み考える
・・>DMとしてDXとは何かを考える
本グループは、2019年度に発足した比較的新しいグループであり、初学者/初心者を中心に、お互いに成長できるような活動を行っています。
●SDTM IG(Ver.3.3以降)の理解を深める
●TAUG(希少疾患の標準)を通して、よりSDTMの理解を深める
●CDISCライブラリの理解と利用可能性の検討
【過去の主な取り組み】
●「医薬品開発におけるデータマネジメント業務の紹介」パンフレット作成
※第3版まで改訂し発行済
●上記パンフレットを用いた、臨床試験データマネジメント業務セミナー開催
・・>薬学部等の大学生・大学院生向け講義実績多数
・・>CRC・医師等の医療従事者向け講義実績多数(ワークショップ等)
・・>企業でも活用できる講義資料作成
●「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」でのポスター発表、論文投稿
●人財育成の観点から
・・>英文事例集
・・>DMのJob description
・・>数年後のデータマネジャーの姿を予測して、今、すべきことの検討
●EDCの再評価
●10年後の臨床試験プロセスの検討
●「日本臨床試験学会」でのポスター発表
●文書視点からみたDMプロセス最適化の検討
●データマネジメント業務フローの改善点検討
●CROへの業務委託の留意点(CDICS標準に着目して)
●臨床のデジタル化におけるDMの立ち位置、eSource導入時の検討すべき
ポイントの検討
●バーチャル臨床試験について
●学会でのポスター発表
●Quality Management System(QMS)の実践
・・>GCP-QMSにおける業務手順書の作成
●Quality Management System(QMS)
・・>GCP-QMSにおける業務手順書の作成
・・>品質マネジメント(QMS)を実現するために
-DM視点の理想・現実・対応について-
●Key Risk Indicator(KRI)のVisual Analysis
・・>GCP-QMSにおける業務手順書の作成
・・>Risk Based Monitoring(RBM)にて利用するVisual Analysisに関する資料作成
●Risk Based Monitoring(RBM)に対するデータマネジメントの貢献
・・>RACTを用いたリスク評価及びKey Risk Indicatorの決定
●過去の勉強テーマ
・・>eTMF、QMS、eSource、データインテグリティ
●CDISCの理解を深める
・・>CDISC初学者向けの資料の作成
●SDTMの学習
・・>電子データ申請における最終成果物の把握(SDTM)
・・>SDTM v1.4の解説
・・>SDTM IG v3.2の解説、説明資料の作成
・・>Trial Designの作成練習
・・>SDTM-MSGの解説資料の作成
・・>申請パッケージの品質チェックリストの作成
[2023年8月末日現在]