DM分科会


 DM(データマネジメント)業務は、臨床試験の上流から下流までの広範囲をカバーしています。その過程において、価値観の異なる人との交わり、文化の異なる人との交わりを避けて通ることはできません。また、DM業務のアウトソーシング、グローバルスタディーへの参入、eSourceの普及、ICH対応(RBM対応)など、DM業務は常に変化を求められる状況となっています。

 このような現況を鑑み、DM分科会は、DM業務及び関連業務を遂行していく上で遭遇する社内外の諸問題を、人財育成と業務の両面から、問題点の抽出・整理、解決策の検討を行い、日々の業務で発生する問題の解決策のヒントを提供します。また、会員同士の交流を通して、広い視野でDM業務を捉え、問題解決ができるデータマネジャーを目指せるような場を提供すると共に、メンバー自身が積極的に活動できるような雰囲気作りを行うことにより、会員の皆様とACE/DM分科会とのWin-Winな関係を構築します。

 DM分科会では、現在「データマネジメント紹介・教育グループ」「新しいデータ管理プロセスの検討グループ」「CDISC検討グループ」の3グループに分かれて活動しています。
 会合は毎月1回開催し、通常はface to faceですが、グループメンバーの参加状況により電話やWeb等による会合も可能としています。また、いずれのグループにおいても、毎回の会合で「グループ内お悩み相談」を実施しており、社内では解決できない内容や普段のちょっとした疑問等をメンバーに相談できる場を提供しております。

【現在の主な研究テーマ[2022年8月時点]】


データマネジメント紹介・教育グループ                

本グループでは、学生や医療スタッフに対する講義を通してデータマネジメントに関する知識を深めております。またEDCを用いた講義も実施しております。

学生に対する医薬品開発及びデータマネジメント業務紹介活動
インタラクティブな講義スキルの向上
DM初心者向けe-ラーニング資料作成
業務に使える英語資料

新しいデータ管理プロセスの検討グループ               

本グループでは、メンバーから出された以下のテーマに沿って検討を進めております。必要に応じて外部講師またはメンバーが講師となり勉強会も開催します。

検討テーマ
 ・・>バーチャル臨床試験(DCT: Decentralized Clinical Trial)
 ・・>Real World Data(RWD)

CDISC検討グループ                        

本グループは、2019年度に発足した比較的新しいグループであり、初学者/初心者を中心に、お互いに成長できるような活動を行っています。

SDTM IG本体に関する資料作成
SDTM-MSGを通して申請パッケージに関する理解を深める
SDTM 及びADaMにおける品質管理について

【過去の主な取り組み】


データマネジメント紹介・教育グループ                

「医薬品開発におけるデータマネジメント業務の紹介」パンフレット作成
 ※第3版まで改訂し発行済

上記パンフレットを用いた、臨床試験データマネジメント業務セミナー開催
 ・・>薬学部等の大学生・大学院生向け講義実績多数
 ・・>CRC・医師等の医療従事者向け講義実績多数(ワークショップ等)
 ・・>企業でも活用できる講義資料作成

「CRCと臨床試験のあり方を考える会議」でのポスター発表、論文投稿

人財育成の観点から
 ・・>英文事例集
 ・・>DMのJob description
 ・・>数年後のデータマネジャーの姿を予測して、今、すべきことの検討

新しいデータ管理プロセスの検討グループ               

EDCの再評価
10年後の臨床試験プロセスの検討
「日本臨床試験学会」でのポスター発表
文書視点からみたDMプロセス最適化の検討
データマネジメント業務フローの改善点検討
CROへの業務委託の留意点(CDICS標準に着目して)
臨床のデジタル化におけるDMの立ち位置、eSource導入時の検討すべき
 ポイントの検討

Quality Management System(QMS)の実践
 ・・>GCP-QMSにおける業務手順書の作成

Quality Management System(QMS)
 ・・>品質マネジメント(QMS)を実現するために
  -DM視点の理想・現実・対応について-

Key Risk Indicator(KRI)のVisual Analysis
 ・・>Risk Based Monitoring(RBM)にて利用するVisual Analysisに関する資料作成

Visual Analysisに関する資料作成

Risk Based Monitoring(RBM)に対するデータマネジメントの貢献
 ・・>RACTを用いたリスク評価及びKey Risk Indicatorの決定

過去の勉強テーマ
 ・・>eTMF、QMS、eSource、データインテグリティ

CDISC検討グループ                        

CDISCの理解を深める
 ・・>CDISC初学者向けの資料の作成

SDTMの学習
 ・・>電子データ申請における最終成果物の把握(SDTM)
 ・・>SDTM v1.4の解説
 ・・>SDTM IG v3.2の解説、説明資料の作成
 ・・>Trial Designの作成練習


[2022年8月末日現在]