DM分科会では、現在「データマネジメント紹介・教育グループ」「新しいデータ管理プロセスの検討グループ」「CDISC検討グループ」の3グループに分かれて活動しています。
会合は毎月1回開催し、通常はface to faceですが、グループメンバーの参加状況により電話やWeb等による会合も可能としています。
下記に各グループの活動内容を紹介しますので、興味を持たれた方は是非参加をご検討ください。
そう、そこのあなた！DM担当者のあなたです！！
「こんな超忙しい時にもう一人DM担当者がいてくれたならな～」、「今年は新人のDM担当者は入社しないんだね」、「今DM担当者だけれど、学生の時データマネジメントの講義ってなかったよね」などと思ったことはありませんか？
DM紹介・教育グループでは、そんなお悩みに対して少しでも多くの人に医薬品開発におけるデータマネジメント業務について知ってもらい、「データマネジメント業務って面白そう」と興味を持っていただいた人の中からDM担当者になりたいという人を増すことができたらいいな、を目標に活動中です。
今までの実績としては、大学、CRO、医療機関にてデータマネジメント業務の講義、YouTubeでの紹介動画の作成、DMの教育ガイド、DM業務英語表現集、学会発表等を実施しています。
「もうデータマネジメント業務は理解しているよ」というあなた！今度は、その知識をデータマネジメント業務の啓蒙に役立ててみませんか？
学生さん向けのツール等だけではなく、DM担当者のスキルアップに繋がるツールも作成しています。
DM業務経験が少ない方でも、学ぶ側として楽しく参加していただいています。
皆さんのご参加をお待ちしております。
「Data Managerって、黙々とデータと『にらめっこ』している人だよね」
そんなイメージを持たれているData Manager(以下DM)ですが、データ項目設定・入手ルートに合わせた格納法・品質管理など、臨床試験に欠かせない臨床データへの幅広い知識を駆使・吟味して、データをシェフ(＝解析)に渡す、臨床データ発生源と解析の架け橋となる使命は、まさに「臨床データソムリエ」です。
臨床試験では、試験スケジュール厳守、あわよくば短縮を求められることも頻繁です。また、新しい規制要件や技術革新へも対応を迫られる場合も多々あります。このような状況の下、DM業務にも変化が求められ続けています。レギュラトリーを準拠しつつ、より効率的に業務を実施していけるような、最適な業務プロセス・データ管理プロセスを検討する必要が生じています。
私たちのグループは、臨床データをこよなく愛するメンバー（現DM/元DM/その他の職種）が集まり、様々な視点から全員の知恵・経験を用いて、素敵な「臨床データソムリエ」になれるよう、切磋琢磨しています。
これまでの取り組みとしては、以下のような活動を行ってきました。
・臨床のデジタル化におけるDMの立ち位置、eSource導入時の検討すべきポイントの検討
・品質マネジメント (QMS)を実現するために～DM視点の理想・現実・対応について～
・ChatGPT4.0を用いたDM業務効率化・自動化の検討
・学会でのポスター発表
日常業務に「悩み」や「不安」がある方、「社内のプロセスを改善したい」「業界の情報を得たい（AI等）」方など、少しでも気になりましたらぜひ気軽に声をかけて頂ければと思っております。
医薬品の開発をする中で避けては通れない『CDISC』。
『CDISC』って何の略かわかりますか？
なんなら『CDISC』の読み方もわかりますか？
最初は誰でもわからないので、大丈夫！
私たちのチームでは初学者でもCDISCがわかるよう、いままで下記を主に取り組んできました。
・「0」からわかるCDISCの説明資料
・SDTM及びSDTM IGの読み合わせ
・SDTM IGの4章の説明資料
・SDTM MSGの解説資料
・ADaM MSGの解説資料
・実際にSDTMを作ってみよう
初学者の方がはいられる場合でも今までの作成物を中心に個別にCDISCについて説明させていただくので安心してください。
また経験者の方でも他の企業での取り組み内容など聞くこともできるので是非お気軽にご参加ください。
CDISCの業務だけでなく、他の業務のことでもお悩みなどあれば、みんなにご意見も聞いたりして、ざっくばらんに、楽しんでおります。
分からないことを分からないと言える場を心掛けておりますので、フラットに会話していきましょう。
皆さんのご参加を心よりお待ちしてます。
[2024年8月末日現在]
