臨床評価研究会に興味をもっていただき,ありがとうございます。既に会員となられている皆様におきましては,日頃の研究会活動にご理解,ご協力いただき,大変感謝しております。
運営委員の皆様から推薦をいただき,2010年より研究会代表を務めさせていただいております。微力ではありますが,研究会代表として,会員の皆様が活動しやすくなるよう迅速な意思決定を行い,当研究会を通じた成果が実質的な業界スタンダードとなるよう尽力したいと思っておりますので,よろしくお願い申し上げます。
当研究会は,医薬品・医療機器の開発や製造販売後安全性監視に携わる方々が,真に有益な医薬品・医療機器 を効率的に創出・育成していくために,実務の現場で発生する様々な問題を解決する場を提供しております。あまり敷居を高くせず,肩肘はらずに本音で議論できる場とすることを念頭においており,多くの会員からのタイムリーな問題共有及びその解決策の提案を実現しております。
研究会発足当初は,分業化やCROの活用に関する話題が多くありました。
これにより,個々の業務単位の専門性は確実に向上できたと思います。しかしながら,我々の業務環境に多くの変化が生じてきました。臨床開発の分野では,申請時電子データ提出（CDISC 対応）に端を発し,ICH-GCP の改正・リスクに基づくアプローチと,臨床開発の効率化・最適化が益々加速していきそうです。
製造販売後の分野では,GPSP 省令が改正となり,これまで馴染みのなかった
使用成績比較調査やデータベース調査等の対応が本格化します。これらに対応するためには,専門性のみならず,業務横断的に共有すべきことは何かをしっかり把握の上で全体をマネジメントする力が必要だと思います。研究会活動は,研究会という性質から専門特化した議論が多くなってしまいますが,環境変化に応じた人材育成も意識し,研究会全体としての取り組みを常に考えていきたいと思います。
研究会活動のさらなる活性化へ向けて,改めて皆様のご理解,ご協力の程,よろしくお願い申し上げます。
臨床評価研究会代表
鈴木淳一
