沿革及び総会定期研究会


<沿 革>

 

 臨床評価研究会[ACE]は、昭和55年[1980年]に発足された医療情報解析研究会[MIA]に端を発し、1998年に発足しました。広く医薬品・医療機器開発に伴う諸問題を議論して解決策を産み出す場として、会員の研究発表、総合研修を図り、情報交換の場を提供しています。昔も今も、会員の皆様が中心となって自主的に研究会を運営し、会社や組織の壁を超え、互いに切磋琢磨する姿勢は変わっておりません。


<総会・定期研究会>

 

臨床評価研究会では、原則として毎年6月に総会および定期研究会を開催しています。総会では、以下のような事項に関しての審議を行っております。

- 会則の改正
- 役員の承認
- 活動報告[決算報告含]
- 次年度活動計画及び予算の決定 等

 総会に続いて開催する定期研究会では、会員の研究成果及びテーマ研究の発表、各種講演会等を行い、情報共有の場として活発な議論を行なうと共に、会員のスキルアップ、問題解決の場を提供しています。今後も、近年の話題を中心に、有益な場を提供していきたいと考えております。

近年の定期研究会の会員による研究成果発表              

CDISC検討グループの軌跡 ~初学者用CDISCの全体像教育資料~&~
 SDTM IG4章のまとめ~

 [DM分科会、2022年]

基礎解析分科会 活動報告 「生物統計グラフハンドブックの作成」について
基礎解析分科会 活動報告 「2021年度試験デザイン班の活動報告」
 [基礎解析分科会、2022年]

「医薬品開発業務ビジネス英語表現集」の改訂版作成
 [DM分科会、2021年]

コロナ禍でWeb開催に変更した学生向け医薬品開発とデータマネジメント業務
 の紹介講義の実際

 [DM分科会、2021年]

[Pythonに関する基礎教育資料の作成]について
 [基礎解析分科会、2021年]

製薬会社における安全性情報の入手後の業務プロセスマップ
 [PMS分科会、2019年]

RBMの現状と理想の運営方法
 [EDC分科会、2019年]

Real World Dataの活用
 [PMS分科会、2019年]

医療機器の臨床試験について
 -2017~2018年度基礎解析分科会成果発表-

 [基礎解析分科会、2019年]

品質マネジメントシステム(QMS)を実現するために
 -DM視点によるQMS SOP提案-

 [DM分科会、2019年]

QMSにおけるセントラルモニタリングについて(Visual Analysisを中心に)
 [DM分科会、2019年]


近年の定期研究会の外部講師による講演会               

RWD/RWE 研究実施の流れにおけるさまざまな実施体制について
 [提供:株式会社JMDC/ClinChoice株式会社]]

副作用データベースを活用したシグナル検出
ウェアラブルデバイスを用いたリアルワールドデータの臨床試験への活用
 [提供:日本オラクル株式会社]

COVID-19の臨床試験の取り組みと未来に向けて
 [提供:藤田医科大学]

データマネジメントの革新的変化(フルバージョン)
 SCDM Reflection papers “The Evolution of Clinical Data
 Management to Clinical Data Science”の紹介
 [提供:日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会]

Decentralized Clinical Trial(DCT)で臨床試験はどう変わるか? 
 - 患者視点の重要性-

 [提供:メディデータ・ソリューションズ株式会社]

ICH-E17「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」ガイドライ
 ンの概説

 [提供:中外製薬株式会社]

製薬企業におけるRWD/mHealthの活用
 [提供:IQVIA Solutions株式会社]

AIの現在と未来 ~基本的な概念と世間一般的な活用事例のご紹介~
 [提供:株式会社アドバンスト・ネット]

ICH-GCPの改訂とRBM事例紹介
 [提供:株式会社アスクレップ]

Clinical Trial Data Shareing[CTDS]の話をしよう

アカデミアの臨床試験とARO
 [提供:金沢大学付属病院先端医療開発センター]

CRCの立場から見た治験、製造販売後調査:実施推進についての提言、
 製薬会社、CROに期待すること


 海外・日本の施設における治験データの質の管理
 [提供:慶応義塾大学薬学部 医薬品開発規制科学講座]

 日本の施設における製造販売後調査データの質の管理
 [提供:聖隷浜松病院 臨床研究管理センター]

PMDA副作用データベースを用いた薬剤リスクのポジショニング
 [提供:第2期医薬安全性研究会薬剤疫学グループ]

日本のリスクマネジメントはどこへ行く!
 リスクマネジメントプランの今後の方向性