臨床評価研究会[ACE]は、昭和55年[1980年]に発足された医療情報解析研究会[MIA]に端を発し、1998年に発足しました。広く医薬品・医療機器開発に伴う諸問題を議論して解決策を産み出す場として、会員の研究発表、総合研修を図り、情報交換の場を提供しています。昔も今も、会員の皆様が中心となって自主的に研究会を運営し、会社や組織の壁を超え、互いに切磋琢磨する姿勢は変わっておりません。 臨床評価研究会では、原則として毎年6月に総会および定期研究会を開催しています。総会では、以下のような事項に関しての審議を行っております。
＜沿 革＞
＜総会・定期研究会＞
- 会則の改正
- 役員の承認
- 活動報告[決算報告含]
- 次年度活動計画及び予算の決定 等
総会に続いて開催する定期研究会では、会員の研究成果及びテーマ研究の発表、各種講演会等を行い、情報共有の場として活発な議論を行なうと共に、会員のスキルアップ、問題解決の場を提供しています。今後も、近年の話題を中心に、有益な場を提供していきたいと考えております。
●「生物統計グラフハンドブック（仮）」の作成について
[基礎解析分科会、2024年]
●PMS分科会DB調査検討グループの活動概要について
[PMS分科会、2023年]
●新たなDM教育資料の作成～e-ラーニングでもっとDM業務を知ろう！～
[DM分科会、2023年]
●SDTM-MSG v2.0の解説書概要の紹介
[DM分科会、2023年]
●臨床試験で使用するシステム（EDC/ePRO/eConsent）の選定に用いる
Request For Proposal （RFP）テンプレートの提案
[DM分科会、2023年]
●CDISC検討グループの軌跡 ～初学者用CDISCの全体像教育資料～＆～
SDTM IG4章のまとめ～
[DM分科会、2022年]
●基礎解析分科会 活動報告 「生物統計グラフハンドブックの作成」について
●基礎解析分科会 活動報告 「2021年度試験デザイン班の活動報告」
[基礎解析分科会、2022年]
●「医薬品開発業務ビジネス英語表現集」の改訂版作成
[DM分科会、2022年]
●コロナ禍でWeb開催に変更した学生向け医薬品開発とデータマネジメント業務
の紹介講義の実際
[DM分科会、2021年]
●[Pythonに関する基礎教育資料の作成]について
[基礎解析分科会、2021年]
●製薬会社における安全性情報の入手後の業務プロセスマップ
[PMS分科会、2019年]
●RBMの現状と理想の運営方法
[EDC分科会、2019年]
●Real World Dataの活用
[PMS分科会、2019年]
●医療機器の臨床試験について
－2017～2018年度基礎解析分科会成果発表－
[基礎解析分科会、2019年]
●品質マネジメントシステム(QMS)を実現するために
－DM視点によるQMS SOP提案－
[DM分科会、2019年]
●QMSにおけるセントラルモニタリングについて(Visual Analysisを中心に)
[DM分科会、2019年]
●企業における、Real-World Dataを活用した観察研究の実際と考察
[提供：ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 坪井 聡 様]
●中国PVの紹介
[提供：ClinChoice株式会社]
●ePROの実際（Viedocを例にして）
[提供：ヴィードック・ジャパン株式会社]
●中国の臨床開発の変化とデータ提出における課題
[提供：ClinChoice株式会社]
●製薬企業における患者視点でのRWDの活用
[提供：株式会社インテージリアルワールド]
●ICH E19 final document
[提供：岩岡 貞樹 様]
●欧州におけるPASS：市販後データベース研究の事例
[提供：野村 香織 様]
●RWD/RWE 研究実施の流れにおけるさまざまな実施体制について
[提供：株式会社JMDC/ClinChoice株式会社]
●副作用データベースを活用したシグナル検出
●ウェアラブルデバイスを用いたリアルワールドデータの臨床試験への活用
[提供：日本オラクル株式会社]
●COVID-19の臨床試験の取り組みと未来に向けて
[提供：藤田医科大学]
●データマネジメントの革新的変化(フルバージョン)
SCDM Reflection papers “The Evolution of Clinical Data
Management to Clinical Data Science”の紹介
[提供：日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会]
●Decentralized Clinical Trial(DCT)で臨床試験はどう変わるか？
- 患者視点の重要性-
[提供：メディデータ・ソリューションズ株式会社]
●ICH-E17「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」ガイドライ
ンの概説
[提供：中外製薬株式会社]
●製薬企業におけるRWD/mHealthの活用
[提供：IQVIA Solutions株式会社]
●AIの現在と未来 ～基本的な概念と世間一般的な活用事例のご紹介～
[提供：株式会社アドバンスト・ネット]
●ICH-GCPの改訂とRBM事例紹介
[提供：株式会社アスクレップ]
●Clinical Trial Data Shareing[CTDS]の話をしよう
●アカデミアの臨床試験とARO
[提供：金沢大学付属病院先端医療開発センター]
●CRCの立場から見た治験、製造販売後調査：実施推進についての提言、
製薬会社、CROに期待すること
海外・日本の施設における治験データの質の管理
[提供：慶応義塾大学薬学部 医薬品開発規制科学講座]
日本の施設における製造販売後調査データの質の管理
[提供：聖隷浜松病院 臨床研究管理センター]
●PMDA副作用データベースを用いた薬剤リスクのポジショニング
[提供：第2期医薬安全性研究会薬剤疫学グループ]
●日本のリスクマネジメントはどこへ行く！
リスクマネジメントプランの今後の方向性
